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一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险...

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为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了药物非...

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根据《药品网络销售监督管理办法》的要求，为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：　　一...

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为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织...

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11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以创新、...

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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对间苯三酚注射剂（包括间苯三酚注射液、注射用间苯三酚）说明书内容进行统一修订。现将...

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2022年11月1日起，国家药监局本级签发的涉企证照全面发放电子证照。　　国家药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》...

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为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好六稳工作、落实六保任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公告如下：　　...

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9月23日和10月10日，国家药监局召开中国药品监管科学行动计划第二批重点项目工作汇报会，分别听取药品、医疗器械、化妆品3个方向各项目的研究进展，部署下一阶段重点工...

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　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。...