【行业新闻】化学仿制药参比制剂调整程序（试行）

来源： 发布时间：2023-04-05 编辑：

化学仿制药参比制剂调整程序（试行）
 
为规范化学仿制药参比制剂调整工作，特制定本程序。
一、调整情形
《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。品种的具体情形包括：
（一）因安全或有效性原因撤市。
（二）经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制。
（三）其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。
二、调整申请的提出
药品生产及研发企业、行业协会及药审中心根据以上调整情形，可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。企业、行业协会可通过参比制剂遴选平台“参比制剂存疑品种申请”模块提交调整申请表，并提交充分的论证材料。
三、调整程序
（一）药审中心初步审核
药审中心对参比制剂调整申请进行初步审核，形成初步审核意见提交专家委员会审议。
（二）专家审议
药审中心在收到申请后，按照相关管理规定和程序组织专家委员会对调整申请进行审议。审议结论分为同意和不同意，专家就审议结论进行投票，审议结论以超过半数以上的专家意见为准。
（三）对外公示
药审中心在收到申请后60个工作日内，公示审议结果，公示期为10个工作日。
（四）异议处理
对外公示结束后，药审中心对收到的异议按照以下方式处理：
1.经审核认为，异议未提供新的证据，且所提的异议意见已在专家审议会上进行过充分研究，并有明确审议结论的，药审中心维持原审议结论，不再组织专家进一步审议，于45个工作日内予以答复。
2.经审核认为，异议提供了新的证据，且需进一步研究的，药审中心再次组织专家会审议。原则上，会议应邀请该品种的利益相关方参加，审议结果于60个工作日内对外公示。原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。
（五）发布
经以上程序确定需调出参比制剂目录的品种，报国家药监局发布。