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【行业新闻】重磅!药品管理法修正案即将公布!

来源: 发布时间:2018-09-28 编辑:

近日,中华人民共和国司法部向中国药学会发送一份特急征求意见函--《中华人民共和国药品管理法修正案(草案送审稿)》,此份《送审稿》包含66处修改,对药品价格等方面做了更改。

国家实行药品上市许可持有人制度

十、“药品上市许可持有人应当建立上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的产品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。”

“药品不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂、上市。”

十八、将第二十九条改为第三十五条,修改为“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送验证方法、质量招标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自申请受理之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的,视为同意。

“申请人在境外取得的临床试验数据符合国务院药品监督管理部门要求的,可用于药品上市许可申请

“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病的药物,经初步观察可能获益,且符合伦理要求的,知情同意后可在开展临床试验的机构内免费用于其他患者,其安全性数据可用于上市许可申请。”

十九、“在我国境内生产、销售的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并取得药品注册证书。

药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,履行上市许可持有人的义务,共同承担药品上市许可持有人的责任。”

中药饮片不实行上市许可持有人管理。

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                                                         2018年9月28号