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【行业新闻】山东深化药品审评审批制度改革 支持中药传承与发展

来源: 发布时间:2018-07-06 编辑:

山东深化药品审评审批制度改革 支持中药传承与发展
       山东省政府新闻办今天举行新闻发布会,山东省食药监局、省科技厅、省卫计委、省人社厅等解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。意见明确,山东将通过改革临床试验管理、加快仿制药一致性评价、实施上市许可持有人制度、提升审评审批效能、支持中药传承与发展、推进大数据应用等6个方面,深化审评审批制度改革。
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改革临床试验管理
        支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。完善伦理审查机制,成立省级临床试验伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查。鼓励省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。加快推动省级临床医学研究中心建设,鼓励开展药品医疗器械创新和临床应用。

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加快仿制药一致性评价
        调整充实省仿制药一致性评价技术委员会,加快仿制药一致性评价服务平台、药品进口口岸建设,指导服务省内药品生产企业有序开展评价工作。强化政策引导,省级财政对同品种全国前3名完成评价的企业给予奖励,有条件的市、县财政应对完成评价的企业给予奖补。在招标采购、临床应用时,允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平台上竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
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实施上市许可持有人制度
        允许研发机构和科研人员申请药品上市许可,鼓励生产企业通过药品注册、仿制药一致性评价、企业整体搬迁等多种途径申报药品上市许可持有人,支持多点委托生产。探索实施医疗器械上市许可持有人制度。推行上市许可持有人保险制度。
提升审评审批效能
实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制,优化审评审批流程,对创新产品和重大项目实施优先审评审批。实施串联改并联审批,通过容缺受理、合并检查、关联审批,提高审批协同性。深入推进审批事项全过程网上办理,推动部门间数据共享,推行“电子证照”,强化审评审批与检查、检验、执法等环节数据的共享和分析利用。建立健全沟通交流机制,完善多种服务模式,搭建咨询服务平台,强化政策咨询和指导。对创新药品医疗器械实施提前介入、全程帮扶指导,推进上市进程。建立上市药品医疗器械品种档案。

支持中药传承与发展
        加强道地药材种苗繁育和种植基地建设,支持金银花、银杏、丹参、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋参、驴皮等道地药材基地建设和发展。落实中药材生产质量管理规范要求,提升道地药材规模化和标准化生产水平。引导中药生产企业充分利用道地药材资源,建设大型中药材生产加工基地。建立完善中药材产地可追溯体系。完善山东省中药饮片炮制规范,推进特色中药饮片创新发展。坚持中医药原创思维,支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品批准文号。对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制。鼓励医疗机构委托药品生产企业生产中药制剂。鼓励中医药机构利用生物、仿生、智能等现代科技,研发一批药品和医疗器械。支持运用云计算、移动互联网、物联网等信息技术开发智能化中医健康服务产品,为公众提供高水平、个性化、便捷化的中医养生保健服务。

推进大数据应用
        与国家医疗健康大数据北方中心对接,强化医疗机构健康医疗、药品医疗器械供应和产能、可穿戴设备和智能健康电子产品等数据资源的汇聚、分析和开放,释放数据红利。精准对接社会需求,动态调整产业支持重点,引导优质社会资源向创新、高端药品医疗器械聚集。