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药品上市许可持有人制度或将取消 监管将持续强化

来源: 发布时间:2017-11-02 编辑:

        此前持续受业界关注的“取消GMP/GSP认证”被提上日程。日前国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了“《中华人民共和国药品管理法》修订版草案(草案征求意见稿)”(下文简称“修订草案”),拟取消GMP/GSP认证,实行药品上市许可持有人制度。而由药品上市许可持有人,对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。

  对此业界看来,GMP、GSP认证取消后,将有可能降低相关企业在申报方面的时间成本,但从长远看来并不是对行业“放松”,未来相关药企有可能面临次数更多且更为严格的检查。

  GMP/GSP认证或取消

  据南都记者了解,10月23日晚间,CFDA就已经将“修订草案”挂于其官方网站上对外征求意见,并于10月30日结束意见征求。南都记者从修订草案中发现,修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条。

  “修订草案”显示,为落实国务院“放管服”要求,食品药品监管总局已按程序,报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证(GMP)和药品经营质量管理规范认证(GSP)3项行政审批事项。

  实际上,此前业界一直流传“GMP、GSP认证制度将会被取消”的声音。9月24日,在北京召开的“2017中国医药企业家科学家投资家大会”上,CFDA监管司司长丁建华就透露,GMP、GSP认证都会取消,而这个消息也在此次“修订草案”中被坐实。

  在GMP、GSP认证拟被取消后,代之的为“全面实施药品上市许可持有人制度”,在“修订草案”中,CFDA总结了药品上市许可持有人制度试点经验,将这一制度全方位整合入其中。根据CFDA在“修订草案”中的解释,上市许可持有人将对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。

  取消GMP/GSP认证并非“放松”

  对此,南都记者采访国内部分药品生产内部人士,他们均认为,取消GMP认证后,将一定程度上减少药品生产企业的行政生产成本,但取消GMP这种事前认证制度后,对于药品生产企业未必是一种“放松”。“当然对于遵守GMP标准的大型药企而言,取消认证更加多是一种利好”。

  同样地,“不是放松”的声音是部分药品经营企业的共识。金康大药房董事长郑浩涛在接受南都记者采访时认为,取消药品GSP认证,并不是放松,对从严执行的企业来说是利好。

  “以前是认证和许可证管理,证书被撤掉后,几个月后还可以通过整改再获认证。在取消认证后,即意味着只要出现重大违规,药店就不能再经营,也不能再整改而重新获得准入。所以说,新的政策若是时候,将变得非常严格。”郑浩涛表示,规范化将有助于行业集中度提升,那些不规范的企业将逐步被淘汰。

  据南方医药经济研究所《2017年中国医药市场发展蓝皮书》数据显示,2016年中国医药工业销售收入29463亿元,同比增长10.3%,增速较2015年提高1.3个百分点,终止了连续5年增速下滑的态势触底回升。依照中康资讯股份有限公司今年在2017西普会上发布的数据显示,2016年,中国药品零售市场总规模3377亿元,较2015年增长8.5%.预计今年整体零售市场规模将达到3647亿元,同比增长8.0%.

  此次GMP和GSP认证被取消,首先受影响的莫过于药品生产企业以及药品经营企业,业界认为取消GMP和GSP认证后,将可能进一步提高医药工业和医药经营企业的行业集中度。

  监管有可能将持续强化

  不过,值得注意的是,修正法草案只是取消了GMP、GSP认证制度,而并非取消GMP和GSP,换言之,包括生产企业和销售企业依然需要遵守GMP、GSP内容要求。而从部分数据来看,相关部门对医药行业的监管频率也日益增加。

  据CFDA《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示,去年全国收回GMP证书合计171张,相比2015年的140张增加了31张。南都记者从CFDA官方网站不完全统计发现,截至今年9月30日,CFDA对全国部分地区药品生产企业的飞行检查通报就多达27条,基本与2016年全年持平。

  而在2017年初,CFDA副局长吴浈在部署2017年重点工作时指出,各省局要做到新上市品种前3年必查,新开办企业、疫苗和血液制品生产企业、被举报的企业、发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查,发现问题必须及时处置。

  除了GMP外,相关部门对GSP的监管也有加强。CFDA信息显示,2016年在流通领域立案查处企业1383家,吊销《药品经营许可证》40张,注销《药品经营许可证》207张,撤销药品GSP证书172张,移送公安机关案件47起,收回生产企业药品GMP证书8张,移送公安机关案件2起。

  目前全国药监系统正按照国家食药监总局的统一部署,在展开全国性零售药店整治。目前该项整治已经步入第三步,即在前期各省市零售药店对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查,将自查整改报告送至相关食药监部门,以及各省市食药部门对自查情况进行核查的基础上;国家食药监总局目前正在对各省局开展集中整治情况检查,并适时对药店、诊所开展飞行检查。

  对此,北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示,相关部门加强对生产企业和经营企业监管是近两年的趋势,而在未来GMP和GSP认证取消后,相关企业“有可能会面临次数更多、更加严格的各类检查和监管”。